国食药监注[2005]424号

颁布日期：20050823 　

实施日期：20051001 　

颁布单位：国家食品药品监督管理局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号），进一步推动生物制品批签发工作的开展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定进一步加大生物制品批签发工作的力度，将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制品批签发管理，并就相关事宜通知如下：
　　一、自2005年10月1日起，对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发；自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。
　　二、自规定之日起，各相应的疫苗类制品必须按照《生物制品批签发管理办法》的相关程序和要求申请批签发，在规定实施批签发日期前已经上市流通的，可按照原管理程序流通和使用至其有效期满。
　　三、有关开展批签发工作的相关事宜仍按《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》（国食药监注〔2004〕509号）的规定执行。
　　四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应对疫苗类制品批签发工作予以高度重视，采取切实有效的措施加强对辖区内疫苗生产企业的监督管理工作。各疫苗生产企业应进一步提高认识，本着对人民健康高度负责的精神和态度，严格执行GMP，积极配合国家食品药品监督管理局做好疫苗批签发工作。
　　特此通知。
　　附件：实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录

　　国家食品药品监督管理局
　　二○○五年八月二十三日

　　附件：实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录

　　一、已纳入生物制品批签发品种：
　　吸附百白破联合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接种用）、人用狂犬病疫苗
　　二、2005年10月1日开始实施批签发管理的品种：
　　乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
　　三、自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。