——山西健杰律师事务所  李录增

　　一、知情同意权的涵义

　　知情同意是指当事人在完全了解知悉某种内部信息的情况下的同意或允诺。这实际上包括了知情、理解、同意或否定三个过程。知情是指对相关信息的完全了解知悉，这就涉及对相关信息是否理解或理解的程度问题；同意是指在知情权完全实现的基础上所作出的同意，这就涉及当事人的行为能力的问题。

　　知情同意权是指行为人在社会行为中，要求行为的双方知悉了解的程度要对等，并在此基础上作出是否同意的权利。

　　医疗知情同意权就是医患双方在全面了解对方有关信息的情况下所作出的同意权。这既包括了医生全面了解知悉病人的情况，也包括患者对医疗机构基本情况的了解知悉，对相关医务人员基本情况的了解知悉，对本人病情的了解知悉，对治疗方案、手术风险等的了解知悉。知情同意权赋予了患者在医疗过程中有选择医疗机构、是否同意某些医务人员治疗、选择何种手术方案等权利。

　　二、知情同意权的相关法律规定

　　随着法治化进程的不断深入完善，公民的法律意识也不断的提高和增强，而其表现在与自身息息相关的情况的了解知悉更为强烈。对于在医疗活动中的知情同意权目前还没有专门的法律进行规定，主要散见于以下几部法律、法规：

　　1、《中华人民共和国宪法》第37条规定“中华人民共和国公民的人身自由不受侵犯”以及第38条规定“中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯”。这以根本大法的形式确立了公民享有人身自由，有自由行使民事行为的权利，任何人不得以任何方式剥夺宪法赋予公民的人身自由权。

　　2、《中华人民共和国民法通则》第4条规定“民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则”。医患关系是民事法律关系中的合同关系，这在最高人民法院下发的《民事案由规定》“108、服务合同纠纷（3）医疗服务合同纠纷”中予以了体现。民法自愿原则的核心是合同自由，而诚实信用原则、自愿原则、公平原则都要求民事行为的双方当事人充分提供交易的信息来保证对方的表示是真实意思的表示，这体现了知情同意权的实质。

　　3、《中华人民共和国合同法》第3条规定“合同当事人的法律地位平等，一方不得将自己的意志强加给另一方”以及第21条规定“承诺是受要约人同意要约的意思表示”。 这主要涉及承诺权，而承诺必须是在充分了解知悉并理解的情况下作出的，对一方的信息不了解或者误解则可能使合同的效力处于不确定的状态。

　　4、《中华人民共和国消费者权益保护法》第8条规定“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利”。从最高人民法院下发的《民事案由规定》“108、服务合同纠纷（3）医疗服务合同纠纷”可以看出，医患关系也是一种服务合同的关系，患者作为消费者享有了解知悉“接受的服务的真实情况的权利”，这其实就是知情同意权的体现。

　　5、《中华人民共和国执业医师法》第26条规定“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果”以及《医疗事故处理条例》第11条规定“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果”。这直接明确的规定了医方的告知义务，这也是患方行使知情同意权最直接的法律依据。

　　6、《医疗机构管理条例》第33条规定“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”以及《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”都是对医疗知情同意权的具体的直接的规定。

　　7、其他卫生部的部门规章、规范性文件以及地方法规、规章等对医疗知情同意权也有规定。例如卫生部、国家中医管理局颁发的《病历书写基本规范（试行）》、《北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的意见(试行)》等。

　　三、设立医疗知情同意权的原因

　　医疗行为具有很强的专业性，患者在医疗过程中处于弱势地位，而作为民事法律关系的双方应该是平等的，但事实上的信息不对等导致了实质上的不平等，这样就背离了民法平等的基本原则，为了弥补这种实质上的不平等，法律赋予患者知情同意权予以补救。这样，处于弱势的患者就可以根据法律赋予的权利要求处于强势的医方将有关医院、医生、患者本人的病情等相关情况进行完整、充分的告知，并最终由处于弱势的患者作出选择的权利，这就使得医患双方不平等的地位得到平衡。

　　医疗行为往往具有侵害性和创伤性，设立医疗知情同意权也是为了阻却医疗行为的侵权性。医疗行为通过法律的规定，在患者充分知情并同意的情况下实施，这就使得相关的医疗行为合法化了。

　　四、侵害患者知情同意权的构成要件

　　侵权责任的构成要件，是侵权行为人承担侵权责任的条件。将医疗活动中的侵权行为构成要件与民事侵权责任构成要件相结合来看，应当包括有违法行为的存在，有损害事实存在，违法行为与损害事实之间存在因果关系且主观有过错。

　　1、行为违法。是指医方在医疗活动中违反了国家法律、法规、规章及诊疗操作常规、规范等，没有履行告知义务。

　　医方未履行告知义务而侵犯患者知情同意权的情形主要有以下几种：①实质性的未履行告知义务。医方有隐瞒、过失漏告或者沉默等，例如：没有告知患者病情及诊疗方案、没有告知患者预后情况及诊疗风险、没有及时向患者提供费用清单等。这些未告知行为将直接影响患者进行选择或判断，从而侵犯了患者的知情同意权。②视为未履行告知义务。主要包括错误告知和没有充分告知，例如：告知不及时，告知时完全使用医学术语作为普通人不能理解，告知格式极易产生歧义，没有给予患者足够的时间考虑等。这种形式上虽然符合知情同意的要件，但是患者的同意并没有得到充分的知情，所以虽然表面上合法，医方依然要承担相应的法律后果。

　　2、损害事实。不仅包括财产损失、人身伤害等，还包括其他人格权及精神损害等。

　　3、违法行为与损害事实之间存在因果关系。简言之，就是损害事实与医方不履行告知义务存在因果关系。例如，某医院医生在为某患者实施阑尾炎手术时，发现该患者子宫有病变，于是就顺便将患者子宫切除，虽然医生的出发点是好的，但是由于其未履行告知义务，对于患者子宫丧失的损害后果应当承担赔偿责任。从该例我们可以知道，损害后果与医方不履行告知义务并非必须存在直接的因果关系，只要其间存在因果关系就可以认定了。

　　4、存在主观过错。即医方在实施不履行告知义务的违法行为时，主观心理存在过错，包括故意和过失两种心理状态。故意，是指行为人预见到自己行为的结果，却希望或放任这种结果的发生。过失，是指行为人对自己行为所将造成的结果，应当或能够预见而没有预见到；或虽然预见到却轻信能够避免结果的发生。

　　五、典型知情同意权案例分析

　　【案情简介】1999年6月24日，原告陈某在被告上海某医院做了左眼脂肪瘤摘除手术，出院后，原告左眼上睑下垂，不能睁眼。又于同年10月22日，原告在被告医院做了左眼上睑下垂矫正手术，术后左眼能微睁。原告出院后在另外一医院就诊，被告知其眼上睑下垂系提上睑肌损伤造成的。原告以被告医院在治疗过程中有过错为由，向当地医疗事故鉴定委员会申请医疗事故鉴定，该鉴定结论为损伤系术后并发症，不够成医疗事故。原告以被告医院在手术前未告知术后并发症，且在手术中切断了提上睑肌，要求被告医院承担过错赔偿责任。一审法院就被告手术过程是否存在过错等委托当地医疗事故鉴定委员会补充鉴定，补充意见为①损伤系术后并发症，手术过程无过错；②医院术前谈话不完善，但与手术过程和治疗结果无直接关联。

　　【法院判决】一审法院认为，在医疗纠纷中，损害事实、因果关系、行为人有过错是医疗单位承担侵权责任4个必不可少的要件，但是根据鉴定部门的结论，不能证明被告医院在手术中存在过错，故原告要求被告承担过错赔偿责任的要求不予支持。

　　二审法院经审理查明，原审认定事实无误，双方无异议，二审法院予以确认。另外，二审法院查明，被告医院在为原告实施手术前，未明确将手术后可能产生提上睑肌断裂的并发症告知原告。由于被告医院未完全向原告明示手术后风险，致使原告丧失了选择手术与否的机会，并造成了严重的后果，所以被告医院应承担民事侵权责任。被告医院的行为符合侵权责任的4个构成要件：①行为人行为违法。即行为人的行为违反了法律规定的义务，并侵犯了他人的合法权益。根据《医疗机构管理条例》第33条规定以及《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定，医院在实施手术前必须告知患者相关病情、手术方案等，并征得患者的同意；再根据《中华人民共和国民法通则》关于诚实信用原则，医院在手术前也应当告知患者手术及风险。综合以上两方面法律、法规的精神，可以明确，告知患者手术真实情况是医院的法定义务，作为患者享有对治疗后果的知情权，并在此基础上作出手术与否的选择。所以，被告医院未充分告知手术风险不但违背其自身法定义务，而且还侵犯了原告的合法权利，其行为具有违法性。②行为人本身具有过错。作为医院来说，在手术前，凭借专业能力应当预见该风险，而却没有将该风险告知原告，违反了基本的注意义务，具有过错。③有损害后果。④违法行为与损害后果之间存在因果关系。虽然原告的损害后果的直接原因是手术，但由于该手术是在原告未充分了解手术后果的情况下实施，原告丧失了选择是否手术的权利，从而丧失避免风险发生的选择权，致使医疗活动不恰当地进入手术过程，使得风险发生从理论上的可能转化为现实的可能。而该现实的可能性与手术过程的结合对原告导致的伤害就成为其丧失选择权的必然后果。所以侵犯原告知情权与原告的损害后果之间具有内在必然的联系，具有因果关系。综上所述，被告医院侵犯了原告的知情权，应承担相应侵权赔偿责任。

　　【案件评析】该案例对医疗活动中的知情同意权的问题进行了深入的论述，为医院在相关方面的管理作出了指引的作用，也为患者在医患纠纷的诉讼中开辟了新的途径。