中华人民共和国最高人民法院

中华人民共和国最高人民检察院

公  告

    《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2014年9月22日由最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日由最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，现予公布，自2014年12月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　最高人民法院  最高人民检察院

                                                        　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月3日

 

     　为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：

     　第一条  生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

　　（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

    　（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

    　（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

    　（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

   　 （五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

   　 （六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

   　 （七）其他应当酌情从重处罚的情形。

  　  第二条  生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

  　  （一）造成轻伤或者重伤的；

  　  （二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

 　   （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

 　   （四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

  　  第三条  生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

  　  （一）造成较大突发公共卫生事件的；

  　  （二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

  　  （三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

  　  （四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

  　  第四条  生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

 　   （一）致人重度残疾的；

 　   （二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

 　   （三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

 　   （四）造成十人以上轻伤的；

 　   （五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

 　   （六）生产、销售金额五十万元以上的；

 　   （七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

 　   （八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

 　   第五条  生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

  　  生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

  　  生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。

  　  第六条  以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：

 　   （一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

 　   （二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

 　   （三）印制包装材料、标签、说明书的行为。

 　   医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。

 　   第七条  违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

 　   以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

  　  实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。

  　  实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

 　   第八条  明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

 　   （一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

 　   （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；

 　   （三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

 　   （四）提供广告宣传等帮助行为的。

   　 第九条  广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。

   　 第十条  实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

    　第十一条  对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

   　 销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

  　  第十二条  犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。

    　第十三条  单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

  　  第十四条  是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

  　  第十五条  本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。

  　  第十六条  本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。

　    本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。

　　第十七条  本解释发布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）同时废止；之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。

 

来源：2014年11月19日《人民法院报》第1版、第2版

 

　　本报北京11月18日讯 （记者 罗书臻）今天，最高人民检察院举行新闻发布会，公布了由最高人民法院和最高人民检察院联合出台的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），并公布了四起生产销售假劣药典型案例。（《解释》及案例全文均见三版）最高人民检察院法律政策研究室副主任韩耀元、最高人民法院研究室副主任胡伟新介绍了有关情况并回答记者提问。

　　韩耀元介绍了《解释》出台的背景,他表示危害药品安全犯罪日益严重，需要不断加大打击力度。

　　据了解,《解释》共有十七条,主要明确了生产销售假劣药应当酌情从重处罚的情形以及严重情节、特别严重情节的认定标准，明确了“生产”的含义以及“生产、销售金额”的认定标准，并对共犯、罚金刑、单位犯罪、假药劣药的认定等做了规定。

　　据介绍，生产销售以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的假劣药，属于《解释》规定的应当酌情从重处罚的情形，这类情形还包括生产销售假劣麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗等以及在自然灾害、公共卫生等突发事件期间生产销售用于应对突发事件的假药等。《解释》还规定生产销售金额二十万元以上不满五十万元的等属情节严重的，生产销售金额五十万元以上或致人重度残疾的等应当认定为情节特别严重。

　　针对实践中有的行为人往往通过声称自己“不明知”来逃避打击的情况，《解释》明确了生产销售假劣药罪“生产”的含义，规定实施下列行为之一的,应当认定为“生产”：具有合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的行为。

　　考虑到医疗机构及其工作人员从事生产销售假劣药行为的危害性更大,《解释》中明确此类行为应当酌情从重处罚，如明知是假劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”。

　　在回答记者关于生产销售假劣药金额量刑标准是如何确定的问题时，胡伟新说，该标准考虑了几个因素：一，经过对药品市场上高中低档药品的价格分析对比，上述金额所购买药品的种类、数量及可能造成的危害等，与“严重情节”、“特别严重情节”所指的社会危害性基本匹配；其二，与“两高”2013年发布的关于办理危害食品安全刑事案件司法解释的相关数额标准保持了均衡。

　　发布会还透露，2014年1至9月，各地人民检察院审查批捕生产销售假劣药案件1217件1569人,提起公诉2524件3532人；各地人民法院一审收案2860件，一审结案2343件2783人均为有罪判决。

 

来源：2014年11月19日《人民法院报》第3版

 

　　【案例1】杨占强等人生产、销售假药案

   　 （一）基本案情

   　 2008年6月，被告人杨占强在河南省渑池县城关镇一里河村注册成立渑池县立康生物技术有限公司。2010年至2012年，杨占强作为该公司的法定代表人，伙同被告人杨智勇、杨喜平、马耐烦等人，在公司生产、经营期间，为谋取非法利益，未经有关部门批准，采用私自在其生产的中药中添加治疗糖尿病的格列苯脲、苯乙双瓜等西药的方法，大量生产胰复康、消糖康、百草清糖等黄精苦瓜胶囊系列产品，并利用网络虚假宣传药品疗效，在全国范围内招聘代理商，将生产的假药通过物流快递方式销往全国20多个省、市、自治区代理商及糖尿病患者，以银行转账、汇款等结算货款，销售金额达人民币183万余元。经检验，涉案黄精苦瓜胶囊产品中含有格列本脲、苯乙双瓜等化学成分，上述产品所标示的批准文号为虚假文号，应按假药查处。

  　  （二）诉讼情况

   　 本案由河南省渑池县公安局侦查终结后，移送渑池县人民检察院审查起诉。2013年5月21日，渑池县人民检察院以被告人杨占强、杨智勇、杨喜平、马耐烦涉嫌犯生产、销售假药罪向渑池县人民法院提起公诉。

   　2013年9月9日，渑池县人民法院一审认为，被告人杨占强、杨智勇、杨喜平、马耐烦违反国家药品管理法规，生产、销售假药，且销售范围广，销售金额达人民币183万余元，属具有其他严重情节，其中被告人杨占强生产、销售假药，其行为构成生产、销售假药罪，被告人杨喜平生产假药，构成生产假药罪，被告人杨智勇、马耐烦销售假药，构成销售假药罪。依照刑法相关条款规定，判决被告人杨占强犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑八年，并处罚金人民币10万元；杨智勇犯销售假药罪，判处有期徒刑三年零六个月，并处罚金人民币5万元；杨喜平犯生产假药罪，判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币2万元；马耐烦犯销售假药罪，判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币2万元。追缴以上各被告人违法所得人民币11万余元。

    一审宣判后，杨占强、杨智勇、马耐烦提出上诉，河南省三门峡市中级人民法院二审裁定驳回上诉，维持原判。

 

　　【案例2】王美烽销售假药案

   　 （一）基本案情

   　 2011年7月至2013年3月间，被告人王美烽在明知其向江西省新余市辉宇生物科技有限公司购进的“999皮炎平”、“狼毒软膏”、“维达宁喷剂”、“丁桂儿脐贴”、“妇科金鸡凝胶”、“妇科千金凝胶”等药品系假药的情况下，仍将上述假药销售给福建省泉州市泉港区界山镇河阳村第一卫生所、泉港区狮东村第三卫生所、泉港区界山镇玉湖村第二卫生所、郭厝村卫生所、惠安县祝安堂药店、彭氏骨伤外科等卫生所和药店，销售金额为人民币5220元，从中非法获利人民币1950元。后被告人王美烽主动回收部分假药并销毁。经药监部门认定，上述药品应按假药论处。

    　（二）诉讼情况

   　 本案由福建省泉州市公安局泉港分局侦查终结后，移送泉港区人民检察院审查起诉。2014年2月7日，泉港区人民检察院以被告人王美烽犯销售假药罪向泉港区人民法院提起公诉。2014年2月27日，泉港区人民法院一审认为，被告人王美烽违反药品管理法规，明知是假药仍予以销售，销售金额达人民币5220元，其行为已构成销售假药罪，判决被告人王美烽犯销售假药罪，判处有期徒刑七个月，并处罚金人民币1.5万元；追缴违法所得人民币1950元。

    一审宣判后，王美烽未提出上诉，检察机关也未提出抗诉，判决已生效。

 

　　【案例3】张士华非法经营、销售假药案

    　（一）基本案情

    　2010年起，被告人张士华在未取得《药品经营许可证》的情况下，从安徽华源医药股份有限公司、安徽省六安市华裕医药有限公司、六安七星医药有限公司、六安市恒丰药业有限公司等购进药品后，在上海市浦东新区川沙新镇虹桥村7队吴家宅5号从事药品批发活动。2011年8月9日，公安机关在上述地址抓获被告人张士华，当场查获500余种待销售药品。经鉴定，现场查获的药品价值人民币78万余元。

    　2011年5月至7月间，张士华从他人处购得“人血白蛋白”及“人免疫球蛋白”后，销售“人血白蛋白”2瓶，销售“人免疫球蛋白”5瓶。2011年8月9日，公安机关从张士华处查获尚未销售的“人血白蛋白”6瓶、“人免疫球蛋白”35瓶。经鉴定，上述“人血白蛋白”、“人免疫球蛋白”均系假药。

    　（二）诉讼情况

   　 本案由上海市公安局浦东新区分局侦查终结后，移送上海市浦东新区人民检察院审查起诉。2012年2月2日，浦东新区人民检察院以被告人张士华犯非法经营罪、销售假药罪向浦东新区人民法院提起公诉。

   　2012年2月23日，浦东新区人民法院一审认为，张士华违反国家药品管理法律法规的规定，未经有关国家药品监督管理部门许可，无证经营药品，扰乱市场秩序，情节特别严重，其行为已构成非法经营罪；张士华销售假药的行为又构成销售假药罪。判决张士华犯非法经营罪，判处有期徒刑五年，并处罚金人民币15万元；犯销售假药罪，判处有期徒刑一年零三个月，并处罚金人民币1万元；决定执行有期徒刑五年零十个月，并处罚金人民币16万元。查获的药品均予以没收。

    　一审宣判后，张士华未提出上诉，检察机关也未提出抗诉，判决已生效。

 

　　【案例4】蒋春明等人生产、销售假药案

　　（一）基本案情

    　2010年11月至12月间，被告人蒋春明从张莉（另案处理）处，购买假人用狂犬病疫苗1000盒，并将其中的200盒销售给被告人李文。被告人康兆电明知是假药的情况下，仍然从李文处购买该200盒假人用狂犬病疫苗，后通过滕养银（另案处理）将该200盒假人用狂犬病疫苗销售给被告人李海超，李海超在明知系假药的情况下仍购买，并将该200盒假人用狂犬病疫苗中的10余盒给他人注射，110余盒销售给他人，其余的70余盒在案发后被李海超销毁。

   　 2011年9月，蒋春明通过李文从安徽太和县被告人李云荣处购买生产假人用狂犬病疫苗所需要的纸质包装盒及配套的说明书和标签等物品，在安徽省蚌埠市二岗附近租赁房屋内伙同被告人郝敬刚等人，生产长春长生生物科技股份有限公司生产的“万信”牌假人用狂犬病疫苗6000余盒。

  　 2012年3月，蒋春明又通过李文从浙江省苍南县龙港镇的鲍克端（另案处理）处，购买生产假人用狂犬病疫苗所用的纸质包装盒及配套的塑料托壳、说明书、不干胶标签等物品，在其位于安徽省凤阳县凤凰城小区住处内，伙同被告人黄玉芬等人，生产长春长生生物科技股份有限公司生产的“万信”牌假人用狂犬病疫苗6000余盒。

   　 （二）诉讼情况

   　 本案由江苏省丰县公安局侦查终结后，移送丰县人民检察院审查起诉。2013年1月21日，丰县人民检察院以蒋春明等人涉嫌犯生产、销售假药罪向丰县人民法院提起公诉。2013年3月28日，丰县人民法院一审判决蒋春明犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑五年，并处罚金人民币6万元；李文犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币4万元；黄玉芬犯生产假药罪，判处有期徒刑二年，并处罚金人民币3万元；李云荣犯生产假药罪，判处有期徒刑一年零六个月，并处罚金人民币2万元；郝敬刚犯生产假药罪，判处有期徒刑一年零四个月，并处罚金人民币2万元；康兆电、李海超犯销售假药罪，均判处有期徒刑一年零二个月，并处罚金人民币1万元。

　　一审判决后，被告人均未提出上诉，检察机关也未提出抗诉，判决已生效。

 

 

徐盈雁

来源：2014年1月19日《检察日报》第1版

 

    　本报北京11月18日电（记者徐盈雁）最高人民检察院今天举行新闻发布会，发布最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》）。《解释》共十七条，将于2014年12月1日起施行。

   　 最高检法律政策研究室副主任韩耀元介绍，《解释》主要规定了八个方面的内容，包括明确生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚的情形；明确了生产、销售假药罪严重情节的认定标准；明确了生产、销售假药罪特别严重情节的认定标准；明确了生产、销售假药、劣药罪“生产”的含义；明确了对医疗机构及其工作人员从严惩处；明确了危害药品安全的非法经营行为的定罪量刑标准；明确了办理危害药品安全犯罪中贯彻宽严相济的刑事政策；明确了“生产、销售金额”的认定标准。

  　  记者看到，《解释》采取列举的方式，对实践中易发、多发，并且危害性严重的生产、销售假药的情况进行总结，明确了应当酌情从重处罚的七种情形，分别为生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。

    《解释》还对共犯、罚金刑、单位犯罪、假药劣药的认定等作了规定。

 

徐盈雁

来源：2014年1月19日《检察日报》第3版

 

   　 产、供、销“一条龙”，隐蔽化、组织化、链条化……当前，危害药品安全犯罪在一些地方仍然猖獗，严重危害人民群众身体健康。对此，最高人民法院、最高人民检察院于近日联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》），剑指生产销售假药劣药犯罪。《解释》有哪些新看点？在最高人民检察院今天举行的新闻发布会上，最高检法律政策研究室副主任韩耀元和最高法研究室副主任胡伟新接受了记者采访。

 

　　快递等现代物流成为假药流通重要渠道

 

    　发布会透露，近年来，针对危害药品安全犯罪，司法机关在加大打击力度的同时，发现犯罪活动在一些地方仍然猖獗，并且出现一些新的情况。“对制售假药、劣药犯罪活动中出现的新情况、新问题，需要通过出台相应的司法解释予以明确打击。”韩耀元表示。

    　据韩耀元介绍，目前危害药品安全犯罪主要呈现出三类新情况：一是制售假药、劣药犯罪行为的产业链特征明显，查处难度加大。许多制售假药、劣药的犯罪分子形成利益联盟，有的已形成了产、供、销“一条龙”的犯罪网络，有的形成了跨省市、组织严密的犯罪团伙。二是药品原辅料、包装材料安全问题严重。非法生产药用辅料的现象很突出，直接导致严重的药品安全问题；各地均出现了通过利用回收的废弃包装材料生产假药的案例。三是药品流通领域，未取得合法资质，非法生产、经营药品的行为较为突出；利用互联网、快递等现代物流手段成为假药流通的重要渠道。

   　 为进一步加大对危害药品安全犯罪的打击力度，“两高”对办理危害药品安全刑事案件适用法律问题，进行了为期两年多的深入调研，最终制定《解释》。

 

　　生产行为认定不局限于生产药品本身

 

   　 当前，生产、销售假药、劣药犯罪行为产业链特征明显，针对这一现象，《解释》进行了相应规定，满足打击犯罪的现实需要。

  　  “《解释》对生产行为的认定不再局限于生产药品本身。”韩耀元表示，《解释》对“生产”这个行为进行了重新界定。

  　  记者看到，根据《解释》第六条第一款的规定，具有以下几种行为之一的，应当被认定为生产行为：合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的行为。

   　 “对生产行为的重新界定，符合执法办案的实际需要，具有针对性和可操作性。可以有效应对危害药品安全犯罪行为分工明确化、链条化的特点，有利于药品监督管理部门和公安机关查获犯罪，有效避免部分行为人逃避打击。”韩耀元说。

   　 “《解释》同时进一步明确了生产、销售假药、劣药行为的共犯范围。”韩耀元介绍说。

    　记者发现，根据《解释》第八条规定，对提供资金帮助、生产技术支持、原料辅料供给、广告宣传等帮助的人，将被依法按照生产、销售假药、劣药罪的共犯定罪处罚。

  　  “依法惩罚危害药品安全犯罪的各种帮助行为，对有效惩治危害药品安全犯罪的外部环境条件、分化瓦解犯罪组织具有重要意义。”韩耀元说。

 

　　生产销售假药罪不设入罪门槛

 

    　《解释》对生产药品的生产行为进行了重新界定，那么生产多少假药才能构成犯罪呢？“《解释》对生产、销售假药罪不设置入罪门槛。”韩耀元说。

 　   根据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药罪是行为犯，只要行为人实施了生产、销售假药的行为，无论数量多少，均依法构成生产、销售假药罪。

  　  《解释》第一条明确了生产、销售假药罪七种从重处罚的情形。韩耀元告诉记者，这条规定体现了“零容忍”态度打击生产、销售假药犯罪的精神，对于七种情形之一的，不仅要依法追究刑事责任，还要从重处罚。

   　 《解释》还明确了生产、销售假药罪严重情节、特别严重情节的认定标准。

   　 值得一提的是，《解释》明确规定，销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

 

　　生产销售金额由所得和可得相加

 

    　“生产、销售金额”直接影响生产、销售假药、劣药罪的定罪量刑标准。为加大打击力度，《解释》明确规定，“生产、销售金额”包括生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。

   　 生产、销售假药的金额是一个重要的量刑标准。胡伟新介绍，针对实践中生产、销售假药行为可能对人体健康造成的危害后果，以及这类案件取证和认证难的问题，“两高”总结司法实践经验，从数额加情节两个方面，分别确定了“其他严重情节”和“其他特别严重情节”的认定和量刑幅度，即《解释》第三条规定的“生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的”，属于“其他严重情节”，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；第四条“生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的”，属于“其他特别严重情节”，应处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

   　 胡伟新表示，关于数额标准的规定，主要考虑到以下几个因素：一是经过对药品市场上高中低档药品的价格分析对比，上述金额所购买药品的种类、数量及可能造成的危害等，与刑法中“严重情节”“特别严重情节”所指的社会危害性基本匹配。二是与“两高”2013年发布的《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的相关数额标准保持了均衡。三是在起草《解释》过程中，经广泛征求意见，各有关方面都认为上述金额标准比较适宜。

 

　　两类涉药经营行为构成非法经营罪

 

   　 我国对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等都规定了严格的监管制度，以保证药品质量，保障人体用药安全。但在实践中，一些非法生产、经营药品、药品原料的行为严重危害药品安全，亟须予以刑事制裁。因此，《解释》规定了非法经营罪。

   　 记者看到，针对实践中存在的突出问题，在衡量社会危害性和刑罚必要性的基础上，《解释》对两类非法经营行为构成犯罪作了明确规定：一是违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品的；二是以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料的。

   　 “这两种非法经营行为，不仅严重扰乱了正常的药品生产经营秩序，而且给药品质量安全造成严重安全隐患，对生产、销售假药、劣药行为的泛滥起到了推波助澜的作用，应该予以惩处。”韩耀元解释说。

  　  《解释》明确了非法经营行为的定罪量刑标准，即非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；达到上述数额五倍以上的标准的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。

 

 

   　 医疗机构及其工作人员生产、销售假药、劣药不仅与其职责相悖，而且利用了患者的信任。此类犯罪主观恶性更大，客观危害更严重，应当从重处罚。对此，《解释》有针对性地作出规定，防止假药、劣药从医疗机构直接进入消费环节。

   　 胡伟新表示，《解释》从两个方面明确了对医疗机构及其工作人员要从严处罚：一是考虑到医疗机构及其工作人员从事生产、销售假药、劣药行为的危害性更大，为有效防止其从事生产、销售假药、劣药犯罪活动，《解释》第一条、第五条第三款中明确了医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚。二是第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”。“《解释》对医疗机构及其工作人员的销售行为明确予以规定，有利于加大对此类主体销售假药、劣药行为的刑事打击力度，维护人民群众生命健康安全。”