发文单位：卫生部办公厅

文　　号：卫办医政发〔2009〕185号

发布日期：2009-11-13

执行日期：2009-11-13

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好变性手术技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《变性手术技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　二〇〇九年十一月十三日

变性手术技术管理规范（试行）

　　为规范变性手术技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用变性手术技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展变性手术的最低要求。

　　本规范所称变性手术，是指通过整形外科手段（组织移植和器官再造）使易性癖病患者的生理性别与其心理性别相符，即切除其原有的性器官并重建新性别的体表性器官和第二性征。

　　一、医疗机构基本要求

　　（一）医疗机构开展变性手术技术应当与其功能、任务相适应。

　　（二）三级甲等综合医院或整形外科医院，有卫生行政部门核准登记的整形外科诊疗科目。

　　（三）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的变性手术技术临床应用伦理委员会。

　　（四）整形外科。

　　1.设置整形外科10年以上，床位20张以上，有较强的整形外科工作基础。

　　2.能独立完成整形外科各种手术，包括器官再造和组织移植。

　　3.病房设施便于保护变性手术患者隐私和进行心理治疗等。

　　（五）有至少2名具备变性手术技术临床应用能力的本院在职医师，有经过变性手术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的变性手术相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求

　　（一）手术组由整形外科医师为主组成，必要时可有其他相关科室医师参与。

　　（二）手术者：取得《医师执业证书》的本院在职医师，执业范围为整形外科，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格；从事整形外科临床工作10年以上，其中有5年以上参与变性手术临床工作的经验，曾独立完成10例以上的生殖器再造术。

　　（三）第一助手：从事整形外科临床工作5年以上的整形外科医师，或者其他相关科室具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师。

　　三、技术管理基本要求

　　（一）遵循整形外科以及相关学科诊疗规范和技术操作常规。

　　（二）变性手术的实施顺序：生殖器的切除、成形是变性手术的主体手术，任何改变第二性征的手术必须在性腺切除之后或与性腺切除术同期进行。

　　（三）手术前要求患者必须提供的材料和应当满足的条件：

　　1.手术前患者必须提交的材料：

　　（1）当地公安部门出具的患者无在案犯罪记录证明。

　　（2）有精神科医师开具的易性癖病诊断证明，同时证明未见其他精神状态异常；经心理学专家测试，证明其心理上性取向的指向为异性，无其他心理变态。

　　（3）患者本人要求手术的书面报告并进行公证。

　　（4）患者提供已告知直系亲属拟行变性手术的相关证明。

　　上述材料须纳入病历资料。

　　2.手术前患者必须满足的条件：

　　（1）对变性的要求至少持续5年以上，且无反复过程。

　　（2）术前接受心理、精神治疗1年以上且无效。

　　（3）未在婚姻状态。

　　（4）年龄大于20岁，是完全民事行为能力人。

　　（5）无手术禁忌证。

　　（四）实施变性手术前，应当由手术者向患者充分告知手术目的、手术风险、手术后的后续治疗、注意事项、可能发生的并发症及预防措施、变性手术的后果，并签署知情同意书。

　　（五）医院管理。

　　1.实施变性手术前须经过医院和伦理委员会同意，获准后方可施行。

　　2.完成每例次变性手术的一期手术后，将有关信息按规定报送至相应卫生行政部门。

　　3.性腺切除后，送病理检查，其他组织视情况送病理检查。

　　4.变性手术后，医院为患者出具有关诊疗证明，以便患者办理相关法律手续。

　　5.医务人员应尊重患者隐私权。

　　（六）开展变性手术的医疗机构应建立健全变性手术后随访制度，按规定进行随访、记录。

　　（七）医疗机构和医师按照规定定期接受变性手术技术临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。