食药监办械[2009]39号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为做好甲型H1N1流感的防控工作，落实卫生部关于进一步加强甲型H1N1流感防控工作视频会议精神，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作通知如下：
　　一、高度重视防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作作为当前医疗器械生产、经营监管工作的重点任务抓好、做实。
　　二、要全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产，保证防控产品的质量安全。
　　三、要立即组织人员对本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。
　　生产企业重点检查：
　　（一）企业是否取得医疗器械生产企业许可证，是否建立质量管理体系并保持有效运行；
　　（二）企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格；
　　（三）原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并符合生产要求；
　　（四）企业的生产环境是否能够保证产品生产的基本要求；
　　（五）企业产品的说明书、标签、标识是否符合要求。
　　经营企业重点检查：
　　（一）企业是否取得医疗器械经营企业许可证，并按照批准的范围经营；
　　（二）企业经营的防控甲型H1N1流感有关医疗器械是否合法产品。
　　四、对检查中发现的防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营违法违规行为要依法严肃处理。
　　五、加强防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管信息沟通，保证监管信息及时上报。国家局将根据情况组织防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产、经营监管工作督查。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年五月二十日