发文单位：卫生部

文　　号：卫生部令第44号

发布日期：2005-11-17

执行日期：2006-3-1

　　第一章　总则

　　第二章　一般血站管理

　　第一节　设置、职责与执业登记

　　第二节　执业

　　第三章　特殊血站管理

　　第四章　监督管理

　　第五章　法律责任

　　第六章　附则

　　经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇五年十一月十七日

　　第一章　总则

　　第一条　为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。

　　第二条　本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

　　第三条　血站分为一般血站和特殊血站。

　　一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。

　　特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

　　第四条　血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

　　血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。

　　第五条　卫生部根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。

　　第六条　卫生部主管全国血站的监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。

　　第七条　鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作，以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。

　　第二章　一般血站管理

    第一节　设置、职责与执业登记

　　第八条　血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是：

　　（一）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；

　　（二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；

　　（三）承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导；

　　（四）承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；

　　（五）开展血液相关的科研工作；

　　（六）承担卫生行政部门交办的任务。

　　血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。

　　第九条　中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是：

　　（一）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；

　　（二）承担供血区域范围内血液储存的质量控制；

　　（三）对所在行政区域内的中心血库进行质量控制；

　　（四）承担卫生行政部门交办的任务。

　　直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。

　　第十条　中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是，按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。

　　第十一条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报卫生部备案。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责明确辖区内各级卫生行政部门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限制。

　　同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。

　　血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。

　　第十二条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。

　　第十三条　血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。

　　《血站执业许可证》有效期为三年。

　　第十四条　血站申请办理执业登记必须填写《血站执业登记申请书》。

　　省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。

　　省级人民政府卫生行政部门应当在接到专家或者技术部门的技术审查报告后二十日内对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给卫生部统一样式的《血站执业许可证》及其副本。

　　第十五条　有下列情形之一的，不予执业登记：

　　（一）《血站质量管理规范》技术审查不合格的；

　　（二）《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的；

　　（三）血液质量检测结果不合格的。

　　执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通知申请人。

　　第十六条　《血站执业许可证》有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。

　　省级人民政府卫生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核，审核合格的，予以继续执业。未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审核不合格的，注销其《血站执业许可证》。

　　未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站，不得继续执业。

　　第十七条　血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准；设置固定采血点（室）或者流动采血车的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。

　　为保证辖区内临床用血需要，血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具备必要的储存条件，并由省级卫生行政部门批准。

　　第十八条　根据规划予以撤销的血站，应当在撤销后十五日内向执业登记机关申请办理注销执业登记。逾期不办理的，由执业登记机关依程序予以注销，并收回《血站执业许可证》及其副本和全套印章。

　　第二节　执业

　　第十九条　血站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。

　　第二十条　血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。

　　第二十一条　血站应当开展无偿献血宣传。

　　血站开展献血者招募，应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。

　　第二十二条血站　应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。

　　血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。

　　严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。

　　血站不得采集血液制品生产用原料血浆。

　　第二十三条　献血者应当按照要求出示真实的身份证明。

　　任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。

　　第二十四条　血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。

　　血站应当建立献血者信息保密制度，为献血者保密。

　　第二十五条　血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。

　　第二十六条　血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量规范》等技术规范和标准。

　　血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

　　第二十七条　血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

　　血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。

　　岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。

　　第二十八条　血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。

　　记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。

　　献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。

　　第二十九条　血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。

　　对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。

　　第三十条　血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。

　　血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。

　　第三十一条　血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。

　　第三十二条　血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

　　血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。

　　第三十三条　血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。

　　第三十四条　血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明：

　　（一）血站的名称及其许可证号；

　　（二）献血编号或者条形码；

　　（三）血型；

　　（四）血液品种；

　　（五）采血日期及时间或者制备日期及时间；

　　（六）有效日期及时间；

　　（七）储存条件。

　　第三十五条　血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。

　　第三十六条　血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。

　　第三十七条　血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。

　　第三十八条　血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。

　　第三十九条　血站应当按照有关规定，认真填写采供血机构统计报表，及时准确上报。

　　第四十条　血站　应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

　　第四十一条　特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。

　　因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。

　　出于人道主义、救死扶伤的目的，需要向中国境外医疗机构提供血液及特殊血液成分的，应当严格按照有关规定办理手续。

　　第四十二条　无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。

　　血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。

　　第四十三条　血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。

　　第四十四条　血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，血站不得挪作他用。

　　第三章　特殊血站管理

　　第四十五条　卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。

　　国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。

　　第四十六条　申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请。省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。

　　卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。

　　第四十七条　脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。

　　省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。

　　未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。

　　第四十八条　脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理再次执业登记手续。

　　第四十九条　脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定：

　　（一）按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业；

　　（二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；

　　（三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞；

　　（四）出于人道主义、救死扶伤的目的，必须向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的，应当严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续；

　　（五）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。

　　第四章　监督管理

　　第五十条　县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责：

　　（一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施；

　　（二）对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查；

　　（三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；

　　（四）对辖区内临床供血活动进行监督检查；

　　（五）对违反本办法的行为依法进行查处。

　　第五十一条　各级人民政府卫生行政部门应当对无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导。

　　第五十二条　省级人民政府卫生行政部门应当对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查，按照卫生部的有关规定将结果上报，同时向社会公布。

　　第五十三条　卫生部定期对血液中心执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况以及脐带血造血干细胞库等特殊血站的质量管理状况进行评价及监督检查，并将结果向社会公布。

　　第五十四条　卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。

　　卫生行政部门对血站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。

　　第五十五条　卫生行政部门和工作人员在履行职责时，不得有以下行为：

　　（一）对不符合法定条件的，批准其设置、执业登记或者变更登记，或者超越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记；

　　（二）对符合法定条件和血站设置规划的，不予批准其设置、执业登记或者变更登记；或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记；

　　（三）对血站不履行监督管理职责；

　　（四）其他违反本办法的行为。

　　第五十六条　各级人民政府卫生行政部门应当建立血站监督管理的举报、投诉机制。

　　卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。

　　第五十七条　国家实行血液质量监测、检定制度，对血站质量管理、血站实验室质量管理实行技术评审制度，具体办法由卫生部另行制定。

　　第五十八条　血站有下列情形之一的，由省级人民政府卫生行政部门注销其《血站执业许可证》：

　　（一）《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的；

　　（二）取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。

　　第五章　法律责任

　　第五十九条　有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的；

　　（二）已被注消的血站，仍开展采供血活动的；

　　（三）已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动，或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的；

　　（四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。

　　第六十条　血站出售无偿献血血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定，予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六十一条　血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；

　　（二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的；

　　（三）血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的；

　　（四）擅自采集原料血浆、买卖血液的；

　　（五）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；

　　（六）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；

　　（七）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；

　　（八）采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的；

　　（九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；

　　（十）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；

　　（十一）重复使用一次性卫生器材的；

　　（十二）对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的；

　　（十三）未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的；

　　（十四）未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的；

　　（十五）未按规定保存血液标本的；

　　（十六）脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。

　　血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其《血站执业许可证》。

　　第六十二条　临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告。

　　第六十三条　血站违反规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六十四条　卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形之一的，依据《献血法》、《行政许可法》的有关规定，由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）未按规定的程序审查而使不符合条件的申请者得到许可的；

　　（二）对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；

　　（三）在许可审批过程中弄虚作假的；

　　（四）对符合条件的设置及执业登记申请不予受理的；

　　（五）对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的；

　　（六）不依法履行监督职责，或者监督不力造成严重后果的；

　　（七）其他在执行本办法过程中，存在滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，索贿受贿等行为的。

　　第六章　附则

　　第六十五条　本办法下列用语的含义：

　　血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。

　　脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

　　脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

　　第六十六条　本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实施后九个月内，依照本办法规定进行调整。

　　省级人民政府卫生行政部门应当按照血液中心标准对现有血液中心进行审核，未达到血液中心标准的，应当责令限期整改。整改仍不合格的，卫生行政部门应当取消血液中心设置。对符合中心血站执业标准的，按照中心血站标准审核设置与执业登记。

　　第六十七条　本办法自2006年3月1日起施行。1998年9月21日颁布的《血站管理办法》（暂行）同时废止。