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出口中药产品质量注册实施细则(试行) |
(1996年4月1日 国中医药质(1996)4号) 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》,为保证出口中药产品质量,维护其国际声誉,加强出口中药产品的质量管理,特制定本细则。 第二条 国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。 第三条 出口中药产品必须经国家中医药管理局指定的质量检测机构进行检验。
第二章 质量注册条件
第四条 申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件:
第五条 申请出口中药产品应具备的条件
第三章 质量注册依据 第六条 出口中药产品的质量依据国家标准及国家中医药管理局制定的行业标准,并达到《中成药产品剂型通则标准》中一等品、优等品质量要求。 第七条 出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。 第八条 国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度,国家中医药管理局委托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测,检测合格后,由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第四章 产品质量注册程序
第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人(以下简称申请人),均需依照下列条款提出书面申请。 第十条 出口产品应附有质量标准及检测方法,由国家中医药管理局指定的检测单位按所报产品质量标准进行检验。 第十一条 检测单位在接到样品在二十日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具检验报告书,需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。 第十二条 对检测合格的产品,由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告书,并报国家中医药管理局审查。不合格者,由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发"不合格通知书",产品经改进后,可重新申请质量注册。 第十三条 产品检测合格者,国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部门,对生产厂的现场管理和文明生产管理进行考核,合格者由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。 第十四条 已获准使用质量注册证书的产品,其相应的法规、标准变更时,应重新进行质量注册。
第五章 监督管理 第十五条 国家中医药管理局对批准使用出口中药产品质量注册证书的企业及产品和现场管理要进行定期抽查和复验。 第十六条 注册产品自注册之日起有效期为三年,在此期间如该产品标准重新修订或进口国另有新要求、增加新的质量标准,企业要重新办理注册。 第十七条 有效期到期前半年,申请人须向国家中医药管理局提出注册复验,如过期三个月,注册证书即自动废止。
第十八条 使用注册证书的产品及其生产厂出现下列情况之一者,国家中医药管理局停止其使用注册证书。 第十九条 申请人对国家中医药管理局指定的检测机构的检测、考核结论有异议时,由国家中医药管理局重新商请有关权威检测机构作出仲裁。 第二十条 中药产品出口时,外贸经营企业凭国家中医药管理局核发的《出口中药产品质量注册证书》,向商检机构办理出口报验手续,由商检机构有关规定实施检验并出具商检证书,海关凭商检证书接受报关。 第二十一条 对伪造、变造、转让、冒用质量注册证书者,除停止使用出口中药产品质量注册证书外,应根据情节轻重,按有关规定给予处罚,触犯刑法的,依法追究刑事责任。
第六章 附 则 第二十二条 本细则中"中药"系指用中药为原料生产的中成药等产品。(见附件) 第二十三条 出口中药产品质量注册证书式样由国家中医药管理局另行发布。 第二十四条 国家中医药管理局指定的检测机构对申请质量注册产品收取的样品检测、现场管理考核、日常监督和抽查的工本费,以及"注册证书"的工本费,由申请人负担。收费标准按有关规定执行。 第二十五条 国家中医药管理局指定的质量检测机构对申请人送检产品的技术资料及样品检测结果实行保密制度。 第二十六条 本细则自公布之日起试行。 第二十七条 本细则由国家中医药管理局负责解释。
列入管理的中药产品目录
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时间:2009-06-09 14:59:42 点击数:0 |
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